食藥署日前監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥常見成分「雷尼替丁」（ranitidine）原料藥，含具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA）」成分。調查結果出爐，目前已確認NDMA非業者刻意添加市售含ranitidine成分藥品共15項、287批，有23項、420批藥品啟動回收作業。
▲食藥署表示，日前發現有關胃藥常見成分「雷尼替丁」（ranitidine）原料藥含有具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA）」成分，調查結果出爐。（圖／食藥署提供）
有關胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件，食藥署表示，為確保民眾用藥安全，已要求相關業者暫停供應、銷售，經檢驗確認合格者，始得恢復，且應於108年10月18日前完成檢驗。食藥署表示，目前已確認NDMA非業者刻意添加，而是因為所使用的ranitidine原料藥來源導致，惟產生NDMA之原因尚待釐清，國際間各藥政主管機關亦仍在持續調查中。
▲應回收胃藥名單。食藥署表示，目前已確認NDMA非業者刻意添加。（圖／食藥署提供）
食藥署並表示至昨（18）日止，經確認市售含ranitidine成分藥品共15項、287批，已提出檢驗合格證明文件，得恢復供應、銷售，另共23項、420批藥品應啟動回收作業，並應於108年11月18日前完成回收。
▲應回收胃藥名單。食藥署表示，目前有23項、420批藥品應啟動回收作業。（圖／食藥署提供）
食藥署提醒民眾，NDMA成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明，正在服用之民眾，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，應儘速回診，與醫師或藥師討論，處方其他適當藥品。針對此次事件，食藥署指出，在第一時間啟動調查，採行嚴格的暫行標準，廠商亦高度配合政策，落實自主管理，經檢驗合格始得恢復供應、銷售，部分業者亦辦理自主性回收，以保障民眾用藥安全。為確保ranitidine藥品品質，食藥署已採取風險管理措施，要求相關業者暫停輸入、供應ranitidine原料藥，並應提出預防矯正措施，且應逐批檢驗原料藥是否含有NDMA，經確認檢驗合格後，始得供製造使用。食藥署表示，將持續進行上市後藥品品質安全監控，與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網，以維護藥品安全及品質。最後食藥署提醒，民眾可至食藥署胃藥「異常事件資訊專區」了解詳情。
◆食藥署公布回收的23款藥品名單
1、「葛蘭素」善胃得注射液 25毫克∕毫升
2、安保胃膜衣錠150公絲
3、「大豐」善待胃注射液10毫克／毫升
4、悅擬停膜衣錠150毫克
5、胃治潰注射液 25公絲／公撮
6、胃治潰膜衣錠150毫克
7、固胃治潰膜衣錠
8、「生達」胃恩利50毫克
9、「生達」胃恩利膜衣錠150毫克
10、潰特得150膜衣錠
11、胃潰安膜衣錠75毫克
12、「信東」利爾錠膜衣錠150公絲
13、吉胃福適治潰定膜衣錠75毫克
14、吉適治潰定膜衣錠75毫克
15、吉胃福適治潰定 日一膜衣錠300毫克
16、吉胃福適治潰定 加強膜衣錠150毫克
17、吉適治潰定加強膜衣錠150毫克
18、「培力」胃佳寧錠150毫克
19、佳得胃10公絲注射液
20、佳得胃注射液25毫克／毫升
21.瑞寧注射液25mg
22.衛達胃達舒膜衣錠150公絲
23.衛達胃達舒膜衣錠300公絲
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